Insight数据库显示，2025年以来，翰森制药有8款 1 类新药首次获批临床。

从药物类型来看，包括2款ADC、6款化药。从适应症来看，3款药物用于治疗肿瘤、3款用于治疗免疫系统疾病、1款为心血管系统药物、1款为内分泌系统和代谢药物。

来源：Insight 数据库整理

本文将具体介绍一下已披露靶点的 5 款产品，供参考。

HS-10561：BTK 抑制剂

2 月 25 日，HS-10561 在国内首次获批临床，用于治疗慢性自发性荨麻疹。

来源：CDE 官网

HS-10561 是一款小分子 BTK 抑制剂，由麓鹏制药开发。2024 年 8 月，翰森制药与麓鹏制药达成战略合作，获得了该产品所有非肿瘤适应症在中国（包括香港、澳门和台湾）的研发、注册、生产及商业化的权益。此次是HS-10561 胶囊剂型的首次获批临床，该产品片剂早在 2021 年就已经获批临床。

HS-10501-2：GLP-1R 激动剂缓释片

2 月 26 日，HS-10501-2 在国内首次获批临床，拟开发用于治疗成人 2 型糖尿病和成人肥胖症。

来源：CDE 官网

HS-10501-2 是GLP-1R 激动剂的缓释片剂型。今年 5 月，翰森相继登记了在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究，以及在健康参与者中评价 HS-10501-2 单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验。

HS-20122：EGFR/c-Met 双抗 ADC

4 月 8 日，HS-20122 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等）。

来源：CDE 官网

根据公开信息，HS-20122 是一款靶向EGFR/c-Met 的双抗 ADC，源自从普米斯引进的 EGFR/cMet 双抗 PM1080（HS-20117）。目前该产品正处于 I 期剂量爬坡阶段。

HS-10529：KRAS G12D 抑制剂

4 月 15 日，HS-10529 获药监局批准开展临床，用于治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。

来源：CDE 官网

KRAS 是肿瘤中突变最为广泛的癌基因之一，大约 30% 的肿瘤中都存在KRAS 突变。KRAS 突变包括多个不同的位点突变，其中最常见的是G12C、G12D等。目前全球尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。

HS-10529是翰森制药自主研发的一种靶向KRAS G12D 的小分子抑制剂，具有高度选择性。临床前药效试验表明，HS-10529 具有良好的临床前药效活性、药代动力学特征和安全性。

HS-10510：PCSK9 抑制剂

5 月 19 日，HS-10510 在国内首次获批临床，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

来源：CDE 官网